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    ensayo clínico ibogaína clinical trial ibogaine

    Comienza el proceso de selección de participantes para el ensayo clínico con ibogaína para la dependencia a opiáceos

    03.11.2022
    ICEERS | 2 de noviembre de 2022

     

    Por qué el estudio

    ICEERS apoya el desarrollo de políticas basadas en la evidencia y está comprometida con el avance de la investigación clínica. Para fomentar el conocimiento colectivo sobre estos temas, nuestra organización puso en marcha en 2020 el primer ensayo clínico de fase II que examina la eficacia de la ibogaína para la dependencia a opiáceos y la desintoxicación de la metadona. El número de personas que recurren a la ibogaína como opción de tratamiento para diversas afecciones de salud mental ha aumentado de forma constante. Hay muchos estudios en la literatura científica que han examinado los efectos subjetivos de los psicodélicos, pero pocos de ellos han sido analizados rigurosamente.1,2

    La ibogaína ha demostrado ser prometedora para los trastornos por uso de sustancias (TUS), la psicoterapia y el crecimiento personal. Pero hay una diferencia entre lo que los informes anecdóticos han compartido y lo que se puede replicar en un entorno clínico. Además, muchos tratamientos con ibogaína se llevan a cabo de forma «clandestina» y puede que no sigan protocolos rigurosos para garantizar la seguridad del participante o recoger resultados válidos para su posterior análisis.3 Este estudio surgió para cubrir esta importante laguna y ampliar la base de conocimientos colectivos sobre el potencial de la ibogaína como opción de tratamiento, con la esperanza de que inspire a la comunidad científica y favorezca cambios sensatos en las políticas de drogas.

    El presente ensayo clínico surgió después de años de compromiso con la subcultura médica de la ibogaína y las lecciones aprendidas de su experiencia. Nuestro estudio constituye más que un ensayo clínico. Se trata de crear un modelo que integre la ibogaína, la reducción de daños de última generación y la terapia para trastornos por uso de sustancias que pueda inspirar a otros centros a seguir el ejemplo. El objetivo es asegurar el acceso a quienes lo necesiten y no sólo a quienes puedan pagarlo.

    El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la ibogaína para el tratamiento de la abstinencia a la metadona. Los investigadores también están evaluando el perfil de efectos secundarios de la ibogaína y la satisfacción de los participantes con el tratamiento. Se espera que este estudio sirva de base para diseñar tratamientos seguros y eficaces para la abstinencia a los opiáceos. La recogida de datos cualitativos resulta, pues, esencial para interpretar la eficacia del tratamiento con ibogaína.

    El ensayo clínico está vinculado con un enfoque estratégico más amplio, consolidado a través de nuestra Iniciativa Participativa de la Comunidad de la Iboga y la Ibogaína, donde nos comprometimos con las partes interesadas en Gabón y en el ámbito internacional para imaginar un futuro para estas medicinas. Esta evaluación sirvió de base para el IMC Fund, que ahora está apoyando a las comunidades sobre el terreno en África Central con la conservación biocultural y aplicando el reparto de beneficios en Gabón.

    El ensayo clínico cuenta actualmente con 13 participantes que fueron reclutados en el Programa de Mantenimiento con Metadona del Hospital Universitari Sant Joan de Reus (España). Este hospital es un centro pionero en la reducción de daños. La alianza con un Hospital Universitario ayuda a abrir la posibilidad de investigación continua. Trabajar en este hospital nos ha permitido crear un equipo altamente especializado y con experiencia en el tratamiento de los SUD. Además, dos cardiólogos de renombre colaboraron en el diseño del protocolo y participan en las sesiones de ibogaína. El estudio sigue reclutando participantes, a continuación se ofrecen más detalles.

     

    Ibogaína de origen sostenible

    La ibogaína, que saltó a la palestra como posible tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual, es sólo uno de los muchos compuestos que se encuentran en la iboga (Tabernanthe iboga). La T. iboga (conocida como «madera sagrada» por los habitantes de Gabón) está experimentando un rápido declive en la naturaleza. Esto se debe al aumento del interés y la demanda de iboga e ibogaína, lo que ha provocado la sobreexplotación y la caza furtiva ilegal. La mayor parte de la ibogaína utilizada por los proveedores de tratamiento procede de la iboga. Sin embargo, también puede extraerse de la Voacanga africana, otro árbol africano que constituye una opción más sostenible.4

    La búsqueda de una comprensión más profunda de las medicinas vegetales tradicionales a través de una lente científica no debe impedir que estas plantas y sus sistemas de conocimiento asociados continúen. Algunos de los problemas de sostenibilidad pueden abordarse mediante la obtención de ibogaína a partir de iboga cultivada (exportada según el Protocolo de Nagoya), de V. africana, o mediante el desarrollo de opciones sintéticas. La ibogaína para el ensayo clínico de ICEERS se obtiene de la Voacanga africana.

    Para saber más sobre el diseño del estudio y el protocolo de dosificación, consulta nuestro artículo anterior sobre el ensayo clínico.

     

    Criterios de selección e implicaciones

    Todos los participantes en el ensayo clínico deben cumplir ciertos criterios para inscribirse. Una entrevista preliminar forma la primera parte del proceso de selección. Todos los participantes potenciales son examinados según varios criterios basados en su salud física y mental. El personal del estudio analiza su medicación actual para asegurarse de que no haya contraindicaciones con los protocolos del ensayo clínico.

    Los participantes aprobados pueden entonces comenzar el estudio. Durante el ensayo clínico, los participantes toman su dosis normal de metadona. A continuación, la ibogaína se administra en un entorno supervisado al inicio de los síntomas de abstinencia a los opiáceos. Tras la administración de ibogaína, se suministra la mitad de la dosis de metadona anterior cuando vuelven a aparecer los síntomas de abstinencia a opiáceos. A continuación, se reducen progresivamente las dosis de metadona hasta que no aparezcan los síntomas de abstinencia. Se pueden encontrar más detalles sobre el régimen de dosificación aquí.

    Cuando la ibogaína se consume en dosis moderadas o altas, puede causar:

    • Cambios en la percepción visual y auditiva.
    • Cambios en la percepción del tiempo y el espacio.
    • Fatiga, debilidad.
    • Náuseas o vómitos.
    • Mareos.
    • Temblores.
    • Estimulación física o nerviosismo.

    Las dosis de ibogaína utilizadas en el estudio son bajas, por lo que es posible que los participantes no sientan los efectos mencionados anteriormente. Algunas personas describen los efectos de la ibogaína como comparables a los de las setas de psilocibina, la ayahuasca o la LSD.

     

    Convocatoria abierta para participantes

    Los resultados del estudio aún no se encuentran disponibles, ya que el ensayo clínico aún continúa en proceso. Según los resultados preliminares, la ibogaína ha demostrado su eficacia y seguridad en la mayoría de los participantes hasta la fecha. Los resultados del estudio se publicarán al final del ensayo.

    Hay siete plazas más disponibles para participar en el estudio y el equipo está recibiendo a personas de todo el mundo que puedan estar interesadas. Si deseas participar en esta investigación, puedes revisar los criterios de exclusión del estudio. Si has comprobado los parámetros y cumples con todos los requisitos, puedes solicitar tu participación.

    Los interesados tendrán que permanecer hasta un máximo de dos meses en Reus (Tarragona, España) para completar el tratamiento con ibogaína. El proceso implica la administración semanal de ibogaína (seis semanas en total) más una semana adicional para revisar la salud del participante. Antes de viajar a Reus para el estudio, habrá que realizar un análisis de sangre completo y un electrocardiograma. Todos los participantes deben dejar de tomar cualquier tipo de droga mientras dure el ensayo clínico, salvo la metadona por prescripción médica.

    Los participantes se alojan en el hospital los días en que se administra la ibogaína. Tendrían que encontrar un alojamiento cercano durante su estancia en España. Los participantes residentes en el extranjero tendrían que pagar su billete de avión y todos los gastos de viaje y alojamiento.

    La participación en este estudio es completamente voluntaria durante todo el proceso. Las personas pueden decidir no participar o retirarse del estudio en cualquier momento. Los datos personales de todos los sujetos del estudio se mantendrán estrictamente confidenciales y cumplirán las disposiciones del Reglamento General de Protección de Datos de la UE.

    Si estás interesado en participar en el primer ensayo clínico con ibogaína para la dependencia de opiáceos, puedes ponerte en contacto con nosotros aquí.

     

    Más información

    Cartografiando un camino para la iboga: conclusiones y recomendaciones

    Fortalecimiento de la comunidad mundial de la iboga/ína por medio de un proceso de consulta participativa

    Iboga e ibogaína

    ¿Decidiendo tomar iboga o ibogaína?

    Iboga: información básica

    Grow Medicine

    Blessings of the Forest

     

    Gracias a los generosos patrocinadores del estudio:

     

    Este estudio con ibogaína depende de las contribuciones del público para continuar. Por favor, contempla la posibilidad de apoyar nuestra investigación.

    Apoyar el estudio

     

    Referencias

    1. Kohek, M., Ohren, M., Hornby, P., Alcázar‐Córcoles, M. Á., y Bouso, J. C. (2020). The ibogaine experience: A qualitative study on the acute subjective effects of ibogaine. Anthropology of Consciousness, 31(1), 91-119.
    2. Ona, G., Rocha, J. M., Bouso, J. C., Hallak, J. E., Borras, T., Colomina, M. T., y dos Santos, R. G. (2021). The adverse events of ibogaine in humans: an updated systematic review of the literature (2015–2020). Psychopharmacology, 1-11.
    3. International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service. (2020). ¿Decidiendo tomar iboga o ibogaína? Consultado el 26 de octubre de 2022.
    4. International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service. (2020). Informe de la Iniciativa Participativa de la Comunidad de la Iboga/ína. Consultado el 26 de octubre de 2022.

     

    Foto de CDC en Unsplash.

    Categories: Noticias
    Tags: opio , drogodependencia , metadona , trastorno por consumo de sustancias , abstinencia

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